Molnupiravir pillola anti covid
L’Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la procedura di revisione continua (rolling review) per la pillola anti Covid molnupiravir.
Lo annunciano Merck (Msd fuori dagli Usa) e Ridgeback Biotherapeutics, aziende americane partner nello sviluppo del farmaco antivirale orale sperimentale per il trattamento dell’infezione da Sars-CoV-2 negli adulti.
Come annunciato in precedenza, MSD ha presentato una richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e sta lavorando attivamente per presentare le domande ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo. La presentazione della domanda si basa sui risultati positivi di un’analisi provvisoria dello studio clinico di fase 3 MOVe-OUT, che ha valutato molnupiravir in pazienti adulti non ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderato che erano a maggior rischio di progressione a COVID-19 grave e/o ricovero.
Dall’analisi si è evidenziato che molnupiravir somministrato due volte al giorno ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte di circa il 50%. “La comunità scientifica globale ha compiuto progressi straordinari nello sviluppo di diversi vaccini e trattamenti critici, ma abbiamo ancora bisogno di un farmaco antivirale orale che possa essere assunto a casa – ha affermato Wendy Holman, amministratore delegato Ridgeback Biotherapeutics – Riteniamo che molnupiravir possa aiutare a soddisfare tale bisogno”.
In previsione dei risultati di MOVe-OUT e della potenziale autorizzazione regolamentare, MSD ha prodotto molnupiravir a proprio rischio e prevede di produrre 10 milioni di cicli di trattamento entro la fine del 2021, ed ulteriori nel 2022. Come parte dell’impegno per un accesso globale diffuso, MSD ha precedentemente annunciato che l’azienda ha stipulato accordi di licenza volontaria non esclusivi per molnupiravir con produttori di farmaci generici indiani per accelerare la disponibilità di molnupiravir in più di 100 paesi a basso e medio reddito a seguito di approvazioni o autorizzazioni di emergenza da parte delle agenzie di regolamentazione locali.