Prosegue il lavoro di sperimentazione diReithera, la società biotecnologica italiana che sta sviluppando un vaccino contro il Covid-19.
E’ di oggi la notizia che l’azienda può mettere a disposizione il proprio know how e la propria capacità produttiva per rispondere positivamente ad eventuali richieste di produzione di uno dei vaccini Covid-19 già approvati (di tipo mRna e adenovirus) e distribuiti anche in Italia, sia nel sito di Castel Romano sia attraverso collaborazioni esterne, così come già fa da tempo per altri vaccini”.
“A testimonianza del forte
impegno nello sviluppo del proprio vaccino GRAd-COV2, spiegano ancora, la
Società ha investito, già dal 2020, nell’espansione della officina farmaceutica
di Castel Romano attraverso la realizzazione di una nuova area di produzione su
larga scala equipaggiata con bioreattori con una capacità complessiva di 3000
litri con un potenziale produttivo annuo tra 50 e 100 milioni di dosi”.
“ReiThera, del resto, ha per
vocazione e modello di business la produzione di prodotti biofarmaceutici per
terze parti. Uno dei principali collaboratori di ReiThera – conclude il gruppo
– è il Sabin Vaccine Institute, un’organizzazione non-profit statunitense che
sta sviluppando e producendo il vaccino contro Ebola proprio nella struttura
romana.
La sperimentazione di Reithera procede verso la fase due con la vaccinazione e il monitoraggio di 900 volontari. La fase 3 potrebbe concludersi dopo l’estate
Reithera conferma di essere fortemente impegnata nella fase 2-3 della sperimentazione clinica, avviata lo scorso mese, del vaccino GRAd-COV2 contro COVID-19 basato sulla tecnologia proprietaria dell’adenovirus isolato dal gorilla, una tecnologia simile a quella di altri vaccini già approvati dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e, se la sperimentazione procederà secondo i piani, stimiamo di portarla a termine dopo l’estate”.
E’ quanto dichiara in una nota la Presidente di Reithera Antonella Folgori sottolineando che “il disegno dello studio di fase 3 dovrà adattarsi ad un contesto sanitario, epidemiologico e sociale in rapida evoluzione e ReiThera si avvarrà del parere e delle linee guida dettate dalle agenzie regolatorie”.
“La sperimentazione procede a pieno ritmo – sottolinea la Folgori- con l’obiettivo di proseguire lo sviluppo del vaccino GRAd-COV2.
Abbiamo riscontrato una forte adesione e partecipazione allo studio di fase 2, grazie all’impegno dei numerosi centri clinici e sperimentatori coinvolti, al supporto di Invitalia e dell’INMI Spallanzani, oltre alla dedizione del team di ReiThera”.
L’arruolamento dei 900 volontari– prosegue – si è infatti completato in pochi giorni, e la vaccinazione così come il monitoraggio dei volontari stanno andando avanti come da protocollo nei 26 centri clinici su tutto il territorio nazionale.
I dati preliminari di sicurezza ed immunogenicità generati nelle prime settimane dopo la vaccinazione – conclude la Presidente – saranno valutati da un comitato indipendente al fine di promuovere l’espansione alla successiva fase 3″.
In merito al comunicato di Reithera, il Mise, in una nota, ha precisato: “sulla produzione di vaccini mRna sostenuti dal governo in diversi siti, si precisa che il Mise, come soggetto incaricato dalla Presidenza del consiglio dei ministri, sta verificando anche il progetto di Reithera per valutarne la coerenza con le procedure e gli indirizzi del governo sulla produzione dei vaccini. Al momento, quindi, nessuna decisione è stata presa seguendo il metodo della dovuta riservatezza chiesta a tutti i soggetti interessati vista la delicatezza e l’importanza strategica della questione”.
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