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La Food and Drugs Administration (Fda) statunitense ha approvato l’utilizzo dell’Aduhelm, un farmaco contro la sindrome di Alzheimer. Lo riferisce una nota. L’autorizzazione era attesa con grande attenzione in quanto era dal 2003 che non veniva approvata una nuova terapia contro questa malattia.
È il primo farmaco approvato in quasi vent’anni dall’Fda per l’Alzheimer, una malattia che interessa milioni di persone e le loro famiglie: quasi 6 milioni di casi in Usa, 500 mila malati solo in Italia. L’Fda ha approvato il farmaco a condizione che l’azienda produttrice, Biogen, conduca ulteriori test clinici, dal momento che i risultati della prima fase di sperimentazione sono stati giudicati incompleti.
Questi risultati avevano sollevato dubbi sull’efficacia dell’Aduhelm, tanto che la commissione di consiglieri indipendenti competente per le malattie nervose dell’Fda aveva espresso parere contrario all’autorizzazione del farmaco e diversi esperti ne avevano sconsigliato l’approvazione.
L’Aduhelm sarebbe il primo farmaco a intervenire in modo diretto sui meccanismi fisiologici dell’insorgere della malattia, ovvero la formazione di placche betamiloidi sul cervello. I test hanno mostrato, nei pazienti con i primi sintomi della malattia, ovvero perdita di memoria e prime difficoltà nel ragionamento, una riduzione di queste placche.
La terapia, che consiste in iniezioni mensili, non è stata tentata su pazienti con sindrome a uno stato avanzato. L’Fda sottolinea la grande attenzione mediatica sollevata dal trattamento e avverte che i dati forniti da Biogen “sono estremamente complessi e lasciano dubbi residui sui benefici clinici”.
L’agenzia Usa ha riconosciuto che “la comunità degli esperti ha offerto prospettive differenti” ma ha spiegato di aver scelto la procedura dell’approvazione accelerata, utilizzata per fornire accesso a terapie per malattie gravi per le quali non esistono cure sufficienti, dopo aver concluso che “i benefici per i pazienti con Alzheimer trattati con l’Aduhelm superano i rischi della terapia”.
Il decorso della malattia è lento e in media i pazienti possono vivere fino a 8-10 anni dopo la diagnosi della malattia. La demenza di Alzheimer, come detto, si manifesta con lievi problemi di memoria, fino a concludersi con grossi danni ai tessuti cerebrali, ma la rapidità con cui i sintomi si acutizzano varia da persona a persona. Nel corso della malattia i deficit cognitivi si acuiscono e possono portare il paziente a gravi perdite di memoria, a porre più volte le stesse domande, a perdersi in luoghi familiari, all’incapacità di seguire delle indicazioni precise, ad avere disorientamenti sul tempo, sulle persone e sui luoghi, ma anche a trascurare la propria sicurezza personale, l’igiene e la nutrizione.
I disturbi cognitivi possono, tuttavia, essere presenti anche anni prima che venga formulata una diagnosi di demenza di Alzheimer. Oggi l’unico modo di fare una diagnosi certa di demenza di Alzheimer è attraverso l’identificazione delle placche amiloidi nel tessuto cerebrale, possibile solo con l’autopsia dopo la morte del paziente. Questo significa che durante il decorso della malattia si può fare solo una diagnosi di Alzheimer “possibile” o “probabile”.
A oggi non esistono farmaci in grado di fermare e far regredire la malattia e tutti i trattamenti disponibili puntano a contenerne i sintomi. Per questo l’approvazione di Aduhelm potrebbe essere un passaggio fondamentale: sarebbe il primo farmaco a intervenire in modo diretto sui meccanismi fisiologici dell’insorgere della malattia, ovvero la formazione di placche betamiloidi sul cervello.
I test hanno mostrato, nei pazienti con i primi sintomi della malattia, ovvero perdita di memoria e prime difficoltà nel ragionamento, una riduzione di queste placche. Per alcuni pazienti, in cui la malattia è in uno stadio lieve o moderato, farmaci come tacrina, donepezil, rivastigmina e galantamina possono aiutare a limitare l’aggravarsi dei sintomi per alcuni mesi. (agi)