foto dal web - un bambino viene sottoposto a tampone salire per rilevare il covid
Molnupiravir, il farmaco che potrebbe cambiare la storia della pandemia di Covid-19.
L’azienda farmaceutica Merck & Co. – conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada – ha reso noto che in base ai dati della interim analysis dello studio di fase 3, il farmaco molnupiravir ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o di morte di circa il 50%: il 7,3% dei pazienti che hanno ricevuto molnupiravir sono stati infatti ospedalizzati o sono deceduti entro il 29/mo giorno, a fronte di un 14,1% per i pazienti trattati con placebo.
“Il Molnupiravir, farmaco che, secondo quanto appare a oggi, potrebbe evitare il ricorso al ricovero in ospedale per i pazienti positivi al Coronavirus, è un farmaco antivirale a rapido assorbimento da parte delle cellule dopo somministrazione orale, con una buona tollerabilità dimostrata e un buon profilo di sicurezza, almeno fino alla fase II della sperimentazione – spiega il dottor Antonio Davì, medico infettivologo e Presidente Regionale della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) –. Al momento possiamo dire che il farmaco dimostra una potente azione antivirale nei confronti di un’ampia varietà di coronavirus, incluso il SARS-CoV-2, con pochi effetti collaterali”.
Sulla base della raccomandazione di un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati e in consultazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il reclutamento dei pazienti nello studio è stato interrotto anticipatamente in base a questi risultati positivi. Sulla base di questi dati, MSD intende richiedere quanto prima un’autorizzazione all’uso per emergenza (Emergency Use Authorization – EUA) alla FDA statunitense; allo stesso tempo, intende richiedere un’autorizzazione all’immissione in commercio ad altre agenzie regolatorie a livello mondiale.
Prima di ottenere i risultati dello studio, MSD ha iniziato la produzione di molnupiravir assumendosi interamente il rischio. MSD, si legge in una nota, intende produrre 10 milioni di dosi entro la fine del 2021 e un numero maggiore di dosi sarà prodotto nel 2022. MSD ha reso noto inoltre di aver stipulato un accordo con il governo degli Stati Uniti in base al quale fornirà circa 1,7 milioni di dosi di molnupiravir al governo statunitense, una volta raggiunto un accordo per l’uso in emergenza o per l’approvazione del farmaco.
Oltre all’accordo con il governo degli Stati Uniti, MSD sta stipulando accordi di acquisto e fornitura con altri governi a livello mondiale, sempre condizionati a un’autorizzazione regolatoria e discussioni sono in atto con molti altri governi.
MSD intende adottare una politica differenziata dei prezzi basata sui criteri di reddito della Banca Mondiale e ha già annunciato di aver sottoscritto accordi di licenza volontaria non esclusiva con produttori consolidati di farmaci generici per accelerare la disponibilità di molnupiravir in più di 100 Paesi a basso o medio reddito (LMICs) sempre sulla base di un’esistente approvazione.
“I risultati sembrano promettenti, dobbiamo vederli per valutarli con attenzione. E’ chiaro che abbiamo bisogno anche di antivirali. Abbiamo vaccini e anticorpi monoclonali, mancano ancora farmaci antivirali” ma ve ne sono “diversi allo studio in fase tre”. Così il direttore della Prevenzione del ministero della Salute Gianni Rezza alla conferenza stampa sull’analisi dei dati del monitoraggio settimanale della Cabina di regia, in merito ai risultati di uno studio di fase 3 su una compressa prodotta da Merck (conosciuta come MSD in Italia)