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Pfizer e BioNTech hanno chiesto il via libera all’Unione Europea per il vaccino anti-Covid nei bimbi da 6 mesi a 5 anni.
“Abbiamo chiesto un aggiornamento all’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio (Cma) per il nostro vaccino, con dati che supportano la vaccinazione dei bambini” under 5 “con la dose da 3 microgrammi di Comirnaty in una serie di tre dosi”, ha annunciato Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer via Twitter.
“Lieto di compiere questo importante passo per aiutare a proteggere questi giovani membri dell’Unione Europea“, ha aggiunto.
La dose da 3 microgrammi, spiegano l’americana Pfizer e la tedesca BioNTech in una nota, “è stata accuratamente selezionata come la dose preferibile per i bambini di età inferiore a 5 anni in base ai dati di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità”.
I dati presentati includono quelli provenienti da uno studio randomizzato e controllato di fase 2/3 che ha incluso 4.526 bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni.
Nel trial, i bimbi hanno ricevuto la terza dose da 3 microgrammi almeno 2 mesi dopo la seconda, in un periodo in cui Omicron era la variante predominante.
Gli esperti hanno riscontrato che “il vaccino suscita una forte risposta immunitaria” in questa fascia d’età, “con un profilo di sicurezza favorevole, simile al placebo”.
“Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza e la frequenza delle reazioni avverse osservate nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni è stata generalmente inferiore rispetto ai bambini di età compresa tra 5 e meno di 12”.