L’agenzia europea per i medicinali Ema ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino Covid di Pfizer-BioNtech per includere l’uso per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il vaccino è già approvato per l’uso in adulti e bambini di 12 anni e oltre. Tra pochi giorni è atteso anche un parere dell’Agenzia italiana del farmaco.
Nei bambini tra i 5 e gli 11 anni, dicono all’Ema, la dose di Comirnaty, il vaccino di Pfizer-BioNTech, sarà inferiore a quella utilizzata dai 12 anni in su: saranno 10 µg e non 30 µg. Ma, come per gli altri, sarà somministrato in due fasi con iniezioni nella parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane.
L’efficacia è stata calcolata su quasi 2mila bambini tra i 5 e gli 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Hanno ricevuto il vaccino o un placebo e, tra i 1.305 che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato il Covid rispetto a 16 dei 663 ai quali invece è stato inoculato il placebo. In questo studio il vaccino si è quindi rivelato efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico.
Gli effetti indesiderati più comuni sono simili a quelli rilevati nelle persone più grandi: includono il dolore al sito in cui è stata iniettata la dose, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore nel punto dell’inoculazione, dolori muscolari, brividi. Tutti effetti che sono generalmente lievi o moderati e che spariscono nel giro di pochi giorni.
L’Ema ha quindi concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini tra i 5 e gli 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave. La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini sia negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente. L’Ema invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione europea, che prenderà la decisione finale.