Gli anticorpi monoclonali contro il Coronavirus sono stati autorizzati in Italia a febbraio dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), in Sicilia sono arrivati il 17 marzo al “San Marco” di Catania.
La prima inoculazione è avvenuta all’ospedale “Civico” di Palermo, poi è stato trattato un paziente di Enna al Policlinico di Catania, due pazienti al “Cervello” di Palermo e poi i monoclonali sono stati somministrati in ordine cronologico a Marsala, Caltanissetta e Acireale.
Per capire meglio come funziona questa nuova cura contro il Sars-Cov-2, QdS ha intervistato in esclusiva il professore Renato Bernardini, dirigente della Scuola di Specializzazione in Farmacologia e Tossicologia Clinica di UniCt e dell’U.O. di Tossicologia Clinica nel Policlinico di Catania, il professore Bernardini opera e ha operato per il Ministero della Salute, presso l’Istituto Superiore di Sanità e DG Dispositivi Medici. Inoltre, è componente del CdA AIFA e membro del Consiglio Superiore di Sanità.
A febbraio l’Aifa ha dato il via libera agli anticorpi monoclonali contro il Coronavirus in Italia, relativamente a quelli prodotti da Regeneron (Casirivimab/Imdevimab) e da Eli Lilly (Bamlanivimab/Etesevimab) ma al momento sono stati commercializzati solo questi ultimi, di cosa si tratta nello specifico e come si sta evolvendo in merito la situazione in Italia?
«Sono dei farmaci biotecnologici che servono a neutralizzare il coronavirus quando questo ha già infettato l’individuo. Vengono usati in combinazione (due diversi anticorpi) per garantirne una maggiore efficacia. Servono quindi a curare la malattia, se somministrati nelle sue fasi precoci».
Perché l’Ema (Agenzia Europea del Farmaco) ancora non ha approvato tali farmaci?
«È in corso in EMA un processo, definito rolling review (valutazione rapida), nell’ambito del quale vengono analizzati i dati definitivi di efficacia e sicurezza e le popolazioni di pazienti eleggibili per questo trattamento. Presto EMA darà un parere definitivo».
Secondo lei, gli anticorpi monoclonali possono davvero rappresentare la svolta per curare chi contrae il Sars-Cov-2?
«Non sono certo una svolta definitiva, ma si aggiungono all’armamentario terapeutico contro il Covid-19 e sono utili soprattutto nelle fasi precoci della malattia, specialmente nei soggetti cardiopatici, diabetici o obesi, i quali, come è noto, presentano un aumentato rischio di progredire verso le fasi severe della malattia».
In Sicilia sono già stati somministrati a Palermo, Catania, Marsala, Caltanissetta e Acireale, come stanno reagendo i pazienti?
«Le somministrazioni in Sicilia (ma anche in alcune altre Regioni) non hanno raggiunto numeri significativi, a causa delle obiettive difficoltà logistiche e comunque della mancanza di organizzazione necessaria per superarle, si aggiunga a questo la gestione spesso personalistica ed autoreferenziale delle strategie».
È possibile che Aifa decida di aumentare la platea dei soggetti che possono ricevere i monoclonali contro il Covid?
«Se le evidenze scientifiche dimostreranno che gli anticorpi monoclonali sono efficaci anche in popolazioni di pazienti diverse da quelle di cui si accennava in precedenza, non vedrei un motivo valido per non utilizzarli. Ma non abbiamo ancora dati sufficienti a disposizione per questa estensione dell’indicazione. È probabile che, se maturi, saranno resi disponibili nel prossimo futuro».
Molti chiedono il coinvolgimento attivo dei medici di famiglia e delle Usca per poter somministrare il farmaco in modo più facile e agevole…
«Sarebbe in effetti molto utile, ma purtroppo le difficoltà logistiche e organizzative cui si è fatto riferimento rappresentano al momento un ostacolo a questa soluzione, che invece sarebbe ideale».
Posto che gli anticorpi monoclonali sono la copia artificiale del plasma iperimmune, e che per essere efficaci devono essere somministrati entro le 72 ore dal manifestarsi della malattia, è possibile che lo studio condotto sull’efficacia del plasma su pazienti già compromessi sia stato condotto su basi sbagliate?
«Le basi razionali e il disegno di qualunque studio sono senza alcun dubbio scientificamente solide. Non sempre però i risultati sono quelli sperati, l’incertezza del successo è un concetto insito nelle procedure sperimentali. Per quanto riguarda il plasma iperimmune, lo studio Tsunami ne ha messo in evidenza la relativa inefficacia. Il livello di incertezza dovuto alla elevata variabilità dei dati sull’uso del plasma iperimmune rappresenta pertanto un importante fattore limitante».
Gli anticorpi monoclonali non sono nati recentemente in seguito all’esplosione della pandemia da Covid-19, ma esistono da diverso tempo e sono utilizzati in molti settori, ce ne può parlare?
«La somministrazione di diversi tipi di anticorpi monoclonali rappresenta una parte essenziale della terapia dei tumori e delle malattie autoimmuni. Alcuni anticorpi utilizzati in oncologia bloccano efficacemente componenti caratteristiche della cellula tumorale. Altri anticorpi monoclonali sopprimono il sistema immunitario, diminuendo l’infiammazione ed i sintomi associati, come per esempio avviene nell’artrite reumatoide».
In base alla sua opinione, sono stati spesi più tempo e denaro per il vaccino a scapito della cura?
«Assolutamente no. Ogni sperimentazione ha pari dignità economica. Tengo a precisare che vaccini e anticorpi monoclonali sono rispettivamente un trattamento profilattico e una terapia, quindi i tempi impiegati per la loro applicazione pratica dipendono esclusivamente da quello necessario per ciascuna sperimentazione, che può, per motivi tecnici, variare significativamente da prodotto a prodotto. A livello nazionale ho promosso, insieme al prof. Palù e ad altri esperti, la rapida approvazione da parte delle Autorità della Salute degli anticorpi monoclonali. L’Italia è stata infatti tra i primi Paesi EU ad approvarli con procedura d’urgenza il 3 febbraio 2021».
Sonia Sabatino