Intervista esclusiva al professor Renato Bernardini, componente cda Aifa e membro CSS: "Utili soprattutto nelle fasi precoci della malattia, specialmente nei soggetti cardiopatici, diabetici o obesi"

Gli anticorpi monoclonali contro il Coronavirus sono stati autorizzati in Italia a febbraio dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), in Sicilia sono arrivati il 17 marzo al “San Marco” di Catania.

La prima inoculazione è avvenuta all’ospedale “Civico” di Palermo, poi è stato trattato un paziente di Enna al Policlinico di Catania, due pazienti al “Cervello” di Palermo e poi i monoclonali sono stati somministrati in ordine cronologico a Marsala, Caltanissetta e Acireale.

Per capire meglio come funziona questa nuova cura contro il Sars-Cov-2, QdS ha intervistato in esclusiva il professore Renato Bernardini, dirigente della Scuola di Specializzazione in Farmacologia e Tossicologia Clinica di UniCt e dell’U.O. di Tossicologia Clinica nel Policlinico di Catania, il professore Bernardini opera e ha operato per il Ministero della Salute, presso l’Istituto Superiore di Sanità e DG Dispositivi Medici. Inoltre, è componente del CdA AIFA e membro del Consiglio Superiore di Sanità.

A febbraio l’Aifa ha dato il via libera agli
anticorpi monoclonali contro il Coronavirus in Italia, relativamente a quelli
prodotti da Regeneron (Casirivimab/Imdevimab) e da Eli Lilly
(Bamlanivimab/Etesevimab) ma al momento sono stati commercializzati solo questi
ultimi, di cosa si tratta nello specifico e come si sta evolvendo in merito la
situazione in Italia?

«Sono dei farmaci biotecnologici che servono a neutralizzare il
coronavirus quando questo ha già infettato l’individuo. Vengono usati in
combinazione (due diversi anticorpi) per garantirne una maggiore efficacia. Servono
quindi a curare la malattia, se somministrati nelle sue fasi precoci».

Perché
l’Ema (Agenzia Europea del Farmaco) ancora non ha approvato tali farmaci?

«È in corso
in EMA un processo, definito rolling review (valutazione rapida), nell’ambito
del quale vengono analizzati i dati definitivi di efficacia e sicurezza e le
popolazioni di pazienti eleggibili per questo trattamento. Presto EMA darà un
parere definitivo».

Secondo lei, gli anticorpi monoclonali possono
davvero rappresentare la svolta per curare chi contrae il Sars-Cov-2?

«Non sono certo una svolta definitiva, ma si aggiungono all’armamentario terapeutico contro il Covid-19 e sono utili soprattutto nelle fasi precoci della malattia, specialmente nei soggetti cardiopatici, diabetici o obesi, i quali, come è noto, presentano un aumentato rischio di progredire verso le fasi severe della malattia».

A che punto siamo in Sicilia

In Sicilia sono già stati
somministrati a Palermo, Catania, Marsala, Caltanissetta e Acireale, come
stanno reagendo i pazienti?

«Le somministrazioni in Sicilia (ma anche in alcune altre Regioni) non hanno
raggiunto numeri significativi, a causa delle obiettive difficoltà logistiche e
comunque della mancanza di organizzazione necessaria per superarle, si aggiunga
a questo la gestione spesso personalistica ed autoreferenziale delle strategie».

È possibile che Aifa decida di
aumentare la platea dei soggetti che possono ricevere i monoclonali contro il
Covid?

«Se le evidenze scientifiche dimostreranno che gli anticorpi monoclonali
sono efficaci anche in popolazioni di pazienti diverse da quelle di cui si
accennava in precedenza, non vedrei un motivo valido per non utilizzarli. Ma
non abbiamo ancora dati sufficienti a disposizione per questa estensione
dell’indicazione. È probabile che, se maturi, saranno
resi disponibili nel prossimo futuro».

Molti chiedono il coinvolgimento
attivo dei medici di famiglia e delle Usca per poter somministrare il farmaco
in modo più facile e agevole…

«Sarebbe in effetti molto utile, ma purtroppo le difficoltà logistiche e organizzative cui si è fatto riferimento rappresentano al momento un ostacolo a questa soluzione, che invece sarebbe ideale».

Una copia artificiale del plasma iperimmune

Posto che gli anticorpi monoclonali
sono la copia artificiale del plasma iperimmune, e che per essere efficaci
devono essere somministrati entro le 72 ore dal manifestarsi della malattia, è
possibile che lo studio condotto sull’efficacia del plasma su pazienti già compromessi
sia stato condotto su basi sbagliate?

«Le basi razionali e il disegno di qualunque studio sono senza alcun dubbio scientificamente solide. Non sempre però i risultati sono quelli sperati, l’incertezza del successo è un concetto insito nelle procedure sperimentali. Per quanto riguarda il plasma iperimmune, lo studio Tsunami ne ha messo in evidenza la relativa inefficacia. Il livello di incertezza dovuto alla elevata variabilità dei dati sull’uso del plasma iperimmune rappresenta pertanto un importante fattore limitante».

Il loro uso nella storia

Gli anticorpi monoclonali
non sono nati recentemente in seguito all’esplosione della pandemia da Covid-19,
ma esistono da diverso tempo e sono utilizzati in molti settori, ce ne può
parlare?

«La somministrazione di diversi tipi di anticorpi monoclonali rappresenta una parte essenziale della terapia dei tumori e delle malattie autoimmuni. Alcuni anticorpi utilizzati in oncologia bloccano efficacemente componenti caratteristiche della cellula tumorale. Altri anticorpi monoclonali sopprimono il sistema immunitario, diminuendo l’infiammazione ed i sintomi associati, come per esempio avviene nell’artrite reumatoide».

Vaccino anti Covid e cure

In base alla sua opinione, sono stati
spesi più tempo e denaro per il vaccino a scapito della cura?

«Assolutamente no. Ogni sperimentazione ha pari dignità economica. Tengo a
precisare che vaccini e anticorpi monoclonali sono rispettivamente un
trattamento profilattico e una terapia, quindi i tempi impiegati per la loro
applicazione pratica dipendono esclusivamente da quello  necessario per ciascuna sperimentazione, che
può, per motivi tecnici, variare significativamente da prodotto a prodotto. A
livello nazionale ho promosso, insieme al prof. Palù e ad altri esperti, la
rapida approvazione da parte delle Autorità della Salute degli anticorpi monoclonali.
L’Italia è stata infatti tra i primi Paesi EU ad approvarli con procedura
d’urgenza il 3 febbraio 2021».

Sonia Sabatino