Il Comitato per la farmacovigilanza Prac dell'Agenzia del farmaco Ema ha deciso di aggiungere questa patologia come reazione avversa dei due prodotti scudo, di frequenza sconosciuta
Casi molto rari di mielite trasversa sono stati segnalati dopo la somministrazione dei vaccini anti-Covid a vettore adenovirale Vaxzevria* di AstraZeneca e Janssen (J&J). E il Comitato per la farmacovigilanza Prac dell’Agenzia del farmaco Ema ha deciso di aggiungere questa patologia come reazione avversa dei due prodotti scudo, di frequenza sconosciuta. E’ quanto riferisce l’Ema, sintetizzando le conclusioni emerse dall’ultimo meeting del pool di esperti che si è tenuto dal 10 al 13 gennaio.
Il Prac ha raccomandato di modificare le informazioni sul prodotto per entrambi i vaccini, includendo un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone a cui vengono somministrati su questi casi. La mielite trasversa (Tm) è una rara condizione neurologica caratterizzata da un’infiammazione di uno o entrambi i lati del midollo spinale. Può causare debolezza alle braccia o alle gambe, sintomi sensoriali (come formicolio, intorpidimento, dolore o perdita della sensazione di dolore) o problemi con la funzione della vescica o dell’intestino.
Il comitato ha esaminato le informazioni disponibili sui casi segnalati a livello globale, compresi quelli presenti nella banca dati europea per sospetti effetti collaterali (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica, per entrambi i vaccini. E la conclusione dell’analisi è stata che “una relazione causale tra questi due vaccini e la mielite trasversa è almeno una possibilità ragionevole. Il profilo rischio-beneficio di entrambi i vaccini rimane invariato”. L’Ema continuerà a “monitorare da vicino questo problema”. Intanto però l’ente regolatorio Ue invita gli operatori sanitari e le persone che ricevono i vaccini a prestare attenzione a eventuali sintomi perché siano possibili diagnosi precoci, cure di supporto e trattamento. Per chi, dopo l’iniezione, dovesse sviluppare sintomi di Tm, il consiglio dell’Ema è di “rivolgersi immediatamente a un medico”. (Adnkronos).
