Il perno della strategia è il Testo Unico della legislazione farmaceutica, il disegno di legge delega con cui il Governo punta a riscrivere una cornice normativa stratificata in decenni. I relativi decreti attuativi dovranno essere varati entro il 31 dicembre 2026. Sul fronte dell’accesso, Schillaci ha prospettato strumenti come i managed entry agreements, con sconti legati agli esiti, e, per le costosissime terapie one-shot, pagamenti dilazionati nel tempo. Secondo il ministro, gli accordi di accesso controllato consentono ai produttori di mantenere un prezzo netto adeguato senza incorrere nelle penalizzazioni legate alla clausola statunitense MFN, che lega i prezzi USA a quelli più bassi praticati in un gruppo di Paesi, Italia inclusa.
Il capitolo più conflittuale resta il payback, il meccanismo che obbliga le imprese a ripianare parte dello sforamento della spesa. Farmindustria ne chiede il “superamento”, da sostituire con una governance basata sulla misurazione degli esiti, e stima che il meccanismo pesi sulle aziende per circa 2,3 miliardi di euro nel 2026, con una proiezione verso i 3 miliardi annui nel biennio 2027-2028.
Parallelamente si muove la revisione del Prontuario farmaceutico nazionale, prevista dall’ultima legge di bilancio. La proposta dell’AIFA prevede che, per ogni categoria terapeutica, si rimborsi solo il farmaco con il prezzo più basso, lasciando a carico del cittadino la differenza salvo ribassi delle aziende. In concreto, il prezzo di riferimento dei medicinali a brevetto scaduto non sarebbe più definito tra prodotti con lo stesso principio attivo, ma all’interno di gruppi terapeutici più ampi; fra le categorie finite sotto osservazione figurano gli inibitori di pompa protonica, le statine e altri farmaci cardiovascolari ad elevato impatto prescrittivo. Il sottosegretario Marcello Gemmato ha ricordato che il nuovo prontuario entrerà in vigore dal 1° gennaio 2027, lasciando “tutti i tempi” per indagini puntuali.
[INFOGRAFICA: schema di funzionamento del nuovo prezzo di riferimento per gruppi terapeutici omogenei, con il confronto tra farmaco interamente rimborsato e farmaco con differenza a carico del paziente]
Il nodo più discusso riguarda la voce di spesa colpita: la revisione inciderebbe sulla farmaceutica convenzionata — i medicinali erogati in farmacia — che non è in disavanzo.
| Indicatore (spesa farmaceutica) | Valore |
|---|---|
| Spesa farmaceutica complessiva 2025 | ~25 mld € (+5,4%) |
| Sforamento tetto acquisti diretti (ospedalieri) 2025 | oltre 4,7 mld € |
| Spesa convenzionata (gen-nov 2025) | 7,732 mld €, avanzo 498 mln € |
| Payback a carico delle aziende (2026) | ~2,3 mld € |
| Proiezione payback 2027-2028 | ~3 mld €/anno |
Nei primi undici mesi del 2025 la convenzionata ha raggiunto 7,732 miliardi di euro, con un avanzo di 498 milioni, mentre lo sforamento del tetto, superiore a 4,7 miliardi, si concentra sugli acquisti diretti, cioè sui farmaci acquistati dagli ospedali; nel complesso, nel 2025 la spesa farmaceutica ha sfiorato i 25 miliardi di euro, in aumento del 5,4%.
Il Ministero della Salute ha però frenato. Sulla revisione del Prontuario e sulla clausola di salvaguardia proposta dall’AIFA nei negoziati con le imprese, il dicastero chiede analisi tecnico-scientifiche ed economiche più solide a supporto delle misure. Sul piano politico, Schillaci ha assicurato che l’obiettivo non è penalizzare gli assistiti, ribadendo che i cittadini “non paghino di più”. La partita, che intreccia sostenibilità del SSN, competitività industriale e tutela dei pazienti, si giocherà nei prossimi mesi tra la scrittura dei decreti attuativi della delega e la definizione tecnica del nuovo prontuario, ancora tutt’altro che chiusa.