Il filo conduttore è l’anticipazione dell’immunoterapia alle fasi curative della malattia. Nei tumori operabili l’immunoterapia perioperatoria — somministrata cioè prima e dopo la chirurgia — modifica lo standard di cura sia nel tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio precoce (IIA-IIIB) sia nel carcinoma della vescica muscolo-invasivo resecabile, con un miglioramento della sopravvivenza e una riduzione del rischio di recidiva.
Nel tumore del polmone — seconda neoplasia più frequente dopo quella della mammella, con circa 43.500 nuovi casi stimati in Italia nel 2025 — l’AIFA ha reso rimborsabile durvalumab in associazione a chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante, seguito da durvalumab in monoterapia adiuvante, nei pazienti con NSCLC resecabile ad alto rischio di recidiva e in assenza di mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK. Secondo l’oncologo Cesare Gridelli, nello studio AEGEAN pubblicato sul New England Journal of Medicine il regime con durvalumab prima e dopo la chirurgia ha mostrato una riduzione del 32% del rischio di recidiva, progressione o morte rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante.
| Neoplasia | Regime approvato | Studio di riferimento | Risultato principale riportato |
|---|---|---|---|
| NSCLC stadio precoce (IIA-IIIB) | Perioperatorio (neoadiuvante + adiuvante) | AEGEAN | -32% rischio recidiva/progressione/morte |
| Vescica muscolo-invasiva resecabile | Perioperatorio | NIAGARA | -25% rischio di morte; 82,2% vivi a 2 anni |
| Microcitoma in stadio limitato | Consolidamento (monoterapia) | ADRIATIC | OS mediana 55,9 vs 33,4 mesi |
| Endometrio avanzato/recidivante dMMR | Chemio + mantenimento in monoterapia | — | -58% rischio progressione/morte |
Cambia la pratica clinica anche nel carcinoma della vescica muscolo-invasivo. Con circa 29.100 nuove diagnosi stimate in Italia nel 2025, l’AIFA ha approvato durvalumab in associazione a chemioterapia (gemcitabina e cisplatino) come trattamento neoadiuvante prima della cistectomia radicale, seguito da durvalumab in monoterapia adiuvante. Come ricordato dall’oncologo Lorenzo Antonuzzo, per circa vent’anni lo standard è stato la chirurgia preceduta da chemioterapia a base di cisplatino, ma quasi la metà dei pazienti sviluppava recidiva o progressione. I dati dello studio NIAGARA indicano una riduzione del 25% del rischio di morte e del 32% del rischio di progressione, recidiva, mancato completamento dell’intervento o decesso, con l’82,2% dei pazienti trattati con durvalumab vivo a due anni contro il 75,2% della sola chemioterapia.
La novità di maggiore portata riguarda però il microcitoma polmonare (SCLC) in stadio limitato, forma aggressiva per cui non si registravano progressi da oltre quarant’anni. L’AIFA ha approvato durvalumab in monoterapia nei pazienti la cui malattia non è progredita dopo chemioradioterapia a base di platino. Nello studio ADRIATIC, pubblicato sul New England Journal of Medicine, durvalumab ha ridotto del 27% il rischio di morte, con una sopravvivenza globale mediana di 55,9 mesi contro 33,4 mesi del placebo — un miglioramento di quasi due anni — e il 56,5% dei pazienti vivo a tre anni rispetto al 47,6% del placebo. Il microcitoma rappresenta circa il 15% di tutte le diagnosi polmonari.
Progressi anche nella più frequente delle neoplasie ginecologiche. Nel carcinoma dell’endometrio avanzato o recidivante con deficit del mismatch repair (dMMR), durvalumab in associazione a chemioterapia e seguito dal mantenimento in monoterapia ha mostrato una riduzione del 58% del rischio di progressione o morte. Per questa patologia sono stimati circa 8.260 nuovi casi in Italia nel 2025.
[INFOGRAFICA: nuovi casi oncologici stimati in Italia nel 2025 — polmone 43.500, vescica 29.100, endometrio 8.260, su un totale di circa 390.000 diagnosi]
Il quadro complessivo parla di circa 390.000 nuove diagnosi di tumore stimate in Italia nel 2025. Le decisioni dell’AIFA rendono ora rimborsabili a carico del SSN opzioni che gli specialisti descrivono come cambiamenti dello standard di cura; l’appropriatezza dell’impiego resta subordinata alla selezione dei pazienti e alla valutazione multidisciplinare. Come sottolineato dall’oncologa Silvia Novello, il tumore del polmone a piccole cellule ha finora ricevuto minore attenzione, anche per lo stigma legato al tabagismo, e il miglioramento della sopravvivenza osservato con durvalumab ne trasforma il trattamento nello stadio limitato.
(ISIN citati nell’articolo: GB0009895292)