Cosa cambia e cosa viene sostituito. Si tratta di un intervento di portata storica: la riforma sostituisce la Direttiva 2001/83/CE e il Regolamento (CE) n. 726/2004, si articola in una nuova Direttiva sul codice dell’Unione per i medicinali per uso umano e in un Regolamento sulle procedure di autorizzazione e supervisione, oltre alle regole per l’Agenzia europea dei medicinali (EMA), per un testo che supera le 1.000 pagine. Gli strumenti assorbono anche il Regolamento sui medicinali orfani (Regolamento (CE) 141/2000). Come ricorda il Consiglio, si tratta della prima grande revisione della legislazione farmaceutica dell’Ue dal 2004.
L’iter. Dopo l’accordo politico raggiunto in dicembre, il Comitato dei rappresentanti permanenti (COREPER I) ha approvato l’esito del trilogo il 6 marzo 2026 e la Commissione Sanità pubblica del Parlamento europeo (SANT) ha votato i testi il 18 marzo 2026, in vista dell’adozione formale da parte di Parlamento e Consiglio prevista per l’estate 2026. Il Regolamento diventerà applicabile 24 mesi dopo l’entrata in vigore, mentre gli Stati membri avranno 24 mesi dall’entrata in vigore della Direttiva per recepirla nel diritto nazionale, con il quadro pienamente operativo, per le disposizioni principali, intorno al 2028.
Il nodo delle esclusive. L’elemento più conteso riguarda le tutele regolatorie. La riforma introduce un nuovo schema “8+1(+1+1)” in sostituzione dell’attuale “8+2(+1)”: i nuovi medicinali riceveranno otto anni di protezione dei dati seguiti da un anno di protezione di mercato, in riduzione rispetto ai due anni attuali, con possibili estensioni di un anno ciascuna. Il periodo può essere prolungato di un ulteriore anno per i medicinali innovativi che rispondono a un bisogno medico insoddisfatto o che soddisfano determinate condizioni, come studi clinici comparativi, e un anno finale può essere aggiunto per i farmaci con un’indicazione aggiuntiva, fino a un massimo combinato di 11 anni.
Incentivi mirati. Il pacchetto punta a rilanciare la ricerca su antibiotici, malattie rare e cure pediatriche. Per gli antimicrobici prioritari viene introdotto un voucher di esclusiva trasferibile (TEV) che dà diritto a un anno aggiuntivo di protezione, applicabile allo stesso antimicrobico o a un altro medicinale autorizzato e anche cedibile a terzi. Per limitare l’impatto sui bilanci sanitari nazionali, il voucher non potrà essere usato su prodotti con vendite lorde annue superiori a 490 milioni di euro nei quattro anni precedenti (la cosiddetta “blockbuster clause”). Le aziende che investono in farmaci orfani potranno beneficiare di periodi generosi di protezione fino a un massimo di 11 anni per i medicinali “breakthrough” che rispondono a un bisogno insoddisfatto. Novità anche per il riposizionamento dei farmaci: il testo definitivo conferma un incentivo autonomo di quattro anni di protezione dei dati per i medicinali “riposizionati” o a valore aggiunto, quando viene autorizzata una nuova indicazione terapeutica per un principio attivo noto non prima autorizzato nell’Unione.
| Voce | Regime attuale | Nuovo Pharma Package |
|---|---|---|
| Protezione dei dati | 8 anni | 8 anni |
| Protezione di mercato (base) | 2 anni | 1 anno |
| Protezione totale massima | 11 anni | 11 anni (12 con TEV) |
| Farmaci riposizionati | — | 4 anni di protezione dati |
| Parere scientifico EMA | 210 giorni | 180 giorni (150 se di grande interesse) |
| Decisioni Commissione | 67 giorni | 46 giorni |
Accesso, scorte e procedure. Sul fronte della disponibilità, la riforma adotta il controverso meccanismo di “condizionalità dell’accesso”: gli Stati membri potranno esigere che un’azienda immetta effettivamente in commercio un medicinale sul proprio territorio, pena la decadenza della protezione di mercato e l’ingresso anticipato di generici o biosimilari. Sono previsti piani obbligatori contro le carenze per i medicinali soggetti a prescrizione e una lista EMA, aggiornata con regolarità, dei farmaci critici a rischio di carenza. Al tempo stesso, produttori di generici e biosimilari potranno completare tutte le preparazioni regolatorie, di prezzo, rimborso e procurement durante il periodo di protezione, per un ingresso immediato sul mercato alla scadenza. Le procedure vengono snellite: il periodo per il parere scientifico del CHMP nella procedura centralizzata scende da 210 a 180 giorni, mentre le decisioni di esecuzione della Commissione dovranno concludersi in 46 giorni, contro i 67 attuali.
Il fronte italiano. La riforma europea si intreccia con l’agenda nazionale. Sul tema, il ministro della Salute Orazio Schillaci ha indicato tra le priorità, all’assemblea di Farmindustria, di regolamentare il pay-back “in modo equo e prevedibile” e di ridurre i tempi di accesso ai farmaci già autorizzati in Europa, con la legge delega farmaceutica prevista per fine anno. Sul piano regolatorio interno, l’AIFA ha comunicato che dal 9 luglio 2026 entreranno in vigore gli aggiornamenti delle Note 39, 74, 97 e 99, mentre il nuovo prontuario farmaceutico dovrebbe entrare in vigore dal 1° gennaio 2027. Il mercato italiano è inoltre attraversato da movimenti industriali significativi, dall’OPA lanciata a maggio 2026 dal consorzio guidato da CVC su Recordati, il cui perfezionamento e il conseguente delisting da Euronext Milan sono attesi per il quarto trimestre 2026, ai conti 2025 di Angelini Industries, che ha chiuso con ricavi totali di 1,7 miliardi di euro (+4,6%).
[INFOGRAFICA: timeline della riforma — accordo politico dicembre 2025, testi 6 marzo 2026, voto SANT 18 marzo, adozione estate 2026, entrata in vigore, piena applicabilità 2028]
Le incognite. Gli analisti segnalano che il nuovo assetto non riduce drasticamente il livello quantitativo delle tutele ma ne ridistribuisce l’allocazione, legando le estensioni al raggiungimento di obiettivi clinici e di sanità pubblica. Restano però nodi aperti: i benefici della riforma vanno letti nel contesto delle tensioni con le politiche di prezzo statunitensi “Most Favoured Nation”, che potrebbero incentivare i produttori a ritardare i lanci europei per proteggere i prezzi sul mercato Usa, con il rischio di rendere il mercato Ue meno attrattivo. Un banco di prova, per Bruxelles, tra l’obiettivo di garantire accesso equo ai pazienti e quello di preservare la competitività dell’industria farmaceutica europea.