(Teleborsa) – Sanofi ha affermato che la Food and Drug Administration statunitense ha accettato una revisione prioritaria per estendere potenzialmente l’attuale fascia d’età del suo farmaco per il diabete di tipo 1 Tzield, includendo bambini di età pari o superiore a un anno.
L’azienda farmaceutica francese ha dichiarato lunedì che la revisione della FDA potrebbe modificare il limite inferiore della fascia d’età del farmaco, attualmente approvato per bambini di età pari o superiore a otto anni.
Tzield sarebbe la prima terapia modificante la malattia (DMAE) che agisce ritardando il diabete di tipo 1 in stadio 3 nei bambini di età pari o superiore a un anno, che attualmente presentano la malattia in stadio 2, secondo Sanofi.
La revisione arriva dopo i dati positivi di uno studio di fase 4 e la data prevista per l’adozione della decisione della FDA è il 29 aprile, ha affermato Sanofi.
Sanofi, FDA accetta di rivedere la fascia d’età del farmaco Tzield per il diabete
