Si tratta dei risultati top line di uno studio randomizzato e controllato di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di una dose 'booster' del vaccino Pfizer/BioNTech in più di 10mila over 16

Primi dati sulla terza dose diffusi da Pfizer e BioNTech: l’efficacia relativa del vaccino anti-Covid dopo il richiamo, dicono le due aziende, risulta del 95,6% contro la malattia, in una situazione in cui la variante Delta di Sars-CoV-2 è il ceppo prevalente.

Si tratta dei risultati top line di uno studio randomizzato e controllato di fase 3 che valuta l’efficacia e la sicurezza di una dose ‘booster’ di 30 µg del vaccino Pfizer/BioNTech in più di 10mila over 16.

I livelli di protezione alti come nella seconda dose

Nel trial il richiamo è stato somministrato a persone che avevano ricevuto la serie primaria a due dosi dello stesso vaccino. E la terza iniezione ha “riportato la protezione del vaccino contro Covid agli alti livelli raggiunti dopo la seconda dose”, assicurano l’americana Pfizer e la tedesca BioNTech, “mostrando un’efficacia vaccinale relativa del 95,6%, rispetto a coloro che non hanno ricevuto un richiamo”.

Tutti i benefici dei booster

I risultati “forniscono
un’ulteriore prova dei benefici dei booster. Miriamo a mantenere le persone ben
protette contro questa malattia”, afferma Albert Bourla, presidente e Ceo
di Pfizer, che garantisce continuità nell’impegno “per aumentare l’accesso
globale e la diffusione” del prodotto “tra i non vaccinati”, e
ribadisce di ritenere “fondamentale” anche il ruolo dei booster
nell’affrontare la pandemia. “Non vediamo l’ora di condividere questi dati
con le autorità sanitarie – aggiunge – e di lavorare insieme per determinare come
possono essere utilizzati per supportare il lancio di dosi di richiamo in tutto
il mondo”.

Dati che, dichiara Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore di BioNTech “si aggiungono al corpo di evidenze scientifiche che suggeriscono che una dose di richiamo del nostro vaccino può aiutare a proteggere un’ampia popolazione di persone da questo virus e dalle sue varianti”.

Nel trial il tempo mediano tra la
seconda dose e la somministrazione del richiamo (o del placebo per un secondo
gruppo) è stato di circa 11 mesi. Il follow-up mediano è stato di 2,5 mesi.

Durante il periodo di studio, ci
sono stati 5 casi di Covid nel gruppo potenziato e 109 nel gruppo non
potenziato. L’età media dei partecipanti era di 53 anni, con il 55,5% di età
compresa tra i 16 e i55 anni e il 23,3% over 65.

L’efficacia della terza dose nei sottogruppi

Le analisi di più sottogruppi
hanno mostrato che l’efficacia era coerente indipendentemente da età, sesso,
razza, etnia o condizioni dicomorbidità, si precisa in una nota in cui sono
stati riepilogati i termini dello studio. Il profilo degli eventi avversi è
stato “generalmente coerente con altri dati di sicurezza clinica per il vaccino,
senza problemi di sicurezza identificati”, si legge ancora.

Le aziende prevedono di condividere questi dati con la Food and Drug Administration (Fda) statunitense, con l’Agenzia europea del farmaco Ema e altre agenzie regolatorie del mondo “il prima possibile”. (Askanews)