"Robusti anticorpi neutralizzanti". Avviato l'iter per l'approvazione da parte della Food and Drug Administration. Prevista la presentazione dei dati anche all'Ema, l'ente europeo del farmaco

Il vaccino Pfizer si avvia verso il via libera alla terza dose in Usa.

Dopo la consegna dei primi dati, Pfizer e BioNTech hanno annunciato di aver avviato la domanda di licenza biologica supplementare per l’approvazione da parte della Food and Drug Administration (Fda) statunitense di una terza dose di richiamo del vaccino Covid Comirnaty* per prevenire Covid nelle persone dai 16 anni in su.

Le aziende comunicano anche di aver intenzione di completare la presentazione del materiale entro la fine di questa settimana e ribadiscono di aver intenzione di presentare i dati anche all’Agenzia europea del farmaco Ema e ad altre autorità regolatorie nelle prossime settimane (oltre a sottoporre i risultati degli studi a una rivista peer-reviewed).

Il dossier presentato alla Fda include i dati di uno studio clinico di fase 3 su 306 partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni che hanno ricevuto una dose di richiamo (terza dose) del vaccino tra 4,8 e 8 mesi dopo aver completato il regime primario a due dosi, con un tempo medio di follow-up di 2,6 mesi dopo il richiamo.

La terza dose ha suscitato, secondo quanto riferiscono le due aziende in una nota, “robusti anticorpi neutralizzanti contro il ceppo del virus” originario (wild-type). Un mese dopo questo richiamo, i livelli erano “3,3 volte” quelli rilevati un mese dopo la seconda dose. Inoltre, “il 99,5% dei partecipanti ha avuto una risposta quadrupla dopo la terza dose, rispetto al 98% dopo la seconda dose”.

Il profilo di reattogenicità entro sette giorni dopo la terza dose era in genere da lieve a moderato. Gli eventi più comuni includevano dolore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e articolari e brividi.

“La frequenza di qualsiasi evento sistemico grave dopo la dose di richiamo era bassa – aggiungono Pfizer e BioNTech – E la frequenza della reattogenicità era simile o migliore rispetto alla seconda dose della serie primaria”.

Una terza dose di questo vaccino non è attualmente autorizzata per un ampio uso negli Stati Uniti ma, in base all’attuale autorizzazione all’uso di emergenza modificata, è stata autorizzata il 12 agosto per persone dai 12 anni in su che hanno subito un trapianto o a cui è stata diagnosticata una condizione che si ritiene abbia un livello equivalente di immunocompromissione.