I rapporti finali sugli studi clinici del vaccino di Pfizer-BioNtech (Comirnaty) dovrebbero essere presentati nel dicembre 2023, consentendo di trasformare l’autorizzazione Ue da condizionata a standard. Lo chiarisce l’Agenzia europea del farmaco (Ema) rispondendo alle domande dell’ANSA, dopo la piena approvazione del vaccino Pfizer/BioNtech da parte delle autorità Usa.
Ma, sottolineano dalla Agenzia con sede a Amsterdam, “rispetto alle approvazioni d’uso di emergenza che altre regioni del mondo hanno utilizzato, nell’Ue i vaccini Covid-19 hanno ricevuto fin dall’inizio un’autorizzazione all’immissione in commercio”, anche se condizionata a “obblighi specifici”.
In questo modo il via libera ha potuto essere “valido in tutti gli Stati membri allo stesso tempo”. Le autorizzazioni concesse ai quattro vaccini approvati dall’Ue, spiegano dall’Ema, impongono obblighi specifici al produttore, come la presentazione di dati su sicurezza ed efficacia a lungo termine, e “sono soggette a rinnovo annuale”. Una volta che questi dati sono presentati, in occasione dell’esame annuale, l’autorizzazione da condizionata può essere trasformata in standard.
L’agenzia europea ha già fissato “un calendario per ciascun vaccino entro il quale prevediamo la presentazione degli ultimi dati in sospeso: per tutti i vaccini, questi saranno i rapporti finali sugli studi clinici dello studio cardine”. Per il Comirnaty i rapporti finali sugli studi clinici dovrebbero essere presentati nel dicembre 2023.
