Arriva l'ok dell'agenzia europea del farmaco, al vaccino covid di Pfizer per i bambini della fascia 5-11 anni. I benefici, secondo l'ente, superano i rischi

Via libera dell’Ema, l’agenzia europea del farmaco, al vaccino covid di Pfizer per i bambini della fascia 5-11 anni. I benefici, secondo l’ente, superano i rischi.

Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’agenzia ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino anti-Covid Comirnaty di Pfizer/BioNTech. Il vaccino è già approvato dai 12 anni in su.

Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni – ricorda l’agenzia – la dose da somministrare sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 µg). Come nel gruppo d’età più avanzata, il vaccino viene inoculato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane l’una dall’altra. Il Chmp invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale.

Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell’Agenzia europea del farmaco Ema “ha concluso che i benefici” del vaccino anti-Covid Comirnaty* di Pfizer/BioNTech “nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave”. A spiegarlo è l’Agenzia europea del farmaco Ema, dopo il via libera degli esperti dell’ente regolatorio Ue all’estensione dell’utilizzo del vaccino nei bimbi.

I dati

La raccomandazione – spiega l’Ema – si è basata sull’esame dei dati disponibili. Nel dettaglio, “uno studio principale su bambini di 5-11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrato a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo d’età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2)”.

L’efficacia di Comirnaty – ricorda l’agenzia – è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. “Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)”.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni in questa fascia d’età “sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni”, conferma l’Ema. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

“La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente” mentre questo prodotto viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione degli Stati membri, “attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e gli studi in corso e quelli aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee”, assicura l’ente regolatorio. Una relazione di valutazione, con i dettagli della valutazione Ema sull’uso di Comirnaty nei bambini piccoli, sarà pubblicata online sul sito dell’agenzia.

Pediatri, bene Ema su vaccino bimbi,fascia con più incidenza

“Come principale società scientifica di pediatri siamo molto contenti della raccomandazione dell’Ema all’approvazione del vaccino anti Covid per la fascia 5-11 anni e speriamo arrivi quanto prima anche l’autorizzazione da parte dell’Agenzia italiana del Farmaco. In questo modo potremo proteggere questa fascia di età, in cui l’incidenza supera ormai quella di tutte le altre fasce della popolazione. E che, insieme ai contagi, vede aumentare anche le forme gravi”. Così all’ANSA Annamaria Staiano, presiedente della Società Italiana di Pediatria (SIP), commenta la decisione dell’Agenzia europea dei medicinali di estendere l’indicazione per il vaccino Pfizer anche ai bambini tra 5 e 11 anni. “Vogliamo rassicuriamo ancora una volta i genitori – aggiunge Staiano, professoressa Ordinaria di Pediatria dell’Università di Napoli Federico II di Napoli – rispetto al fatto che i rischi del vaccino, anche per i bambini, sono veramente bassi, gli eventi collaterali non sono significativi e sono uguali a quelli di altri vaccini. Non c’è incompatibilità nel fare a distanza di poco tempo un richiamo ad esempio per il morbillo-parotite-rosolia e il vaccino a mRna contro il Covid, ma si raccomanda di mantenere un distanza di 2 settimane tra l’uno e l’altro”.