Vaccino, Johnson & Johnson chiede autorizzazione a Fda per richiamo - QdS

Vaccino, Johnson & Johnson chiede autorizzazione a Fda per richiamo

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Vaccino, Johnson & Johnson chiede autorizzazione a Fda per richiamo

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martedì 05 Ottobre 2021 - 16:03

L'azienda ha annunciato di aver inviato i dati alla statunitense Fda per ottenere l'ok alla somministrazione di un richiamo in persone dai 18 anni in su

Richiamo in arrivo per il vaccino anti-Covid monodose Johnson & Johnson. L’azienda ha annunciato di aver inviato i dati alla statunitense Fda per ottenere l’ok alla somministrazione di un richiamo in persone dai 18 anni in su. La richiesta di integrazione all’autorizzazione all’uso di emergenza per supportare il potenziamento del vaccino a iniezione singola include i risultati dello studio di fase 3 Ensemble 2 presentati di recente, secondo i quali una seconda dose di vaccino J&J somministrata 56 giorni dopo la dose primaria ha aumentato la protezione al 94% contro la malattia sintomatica negli Stati Uniti e al 100% contro Covid grave o critica, a partire da 14 giorni dopo il richiamo.

Nel dossier sottomesso all’ente regolatorio Usa ci sono anche i dati di fase 1/2a che mostrano che, quando il richiamo viene dato 6 mesi dopo la dose primaria, i livelli di anticorpi aumentano di 9 volte una settimana dopo la dose booster e continuano a salire per diventare 12 volte più alti 4 settimane dopo.

L’azienda prevede di presentare i dati ad altri enti regolatori, all’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) e ai gruppi consultivi tecnici nazionali sull’immunizzazione (Nitag) a livello mondiale per informare il processo decisionale sulle strategie locali di somministrazione dei vaccini, se necessario. Negli Usa il vaccino aveva ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza il 27 febbraio 2021, l’11 marzo aveva incassato il via libera anche in Ue.

Ema: decisione in prossime settimane

“Siamo in contatto con l’azienda” Johnson & Johnson, “per capire quando ci sarà un pacchetto di dati clinici che possa supportare una potenziale autorizzazione di una seconda dose” del suo vaccino monodose anti-Covid. “Sono recentemente stati diffusi” da J&J “i dati di un ampio studio su sicurezza ed efficacia delle due dosi, ma con un intervallo di 2 mesi” l’una dall’altra. “Quello che discuteremo è anche quale sia l’intervallo utile per la seconda dose. E noi potremmo decidere nelle prossime settimane cosa fare su questo”. Così Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici per Covid-19 dell’Agenzia europea del farmaco Ema, spiega durante un briefing per la stampa i prossimi passi in vista per il vaccino anti-Covid J&J (sviluppato da Janssen).

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