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Asma grave nei bambini, estesa autorizzazione per dupilumab

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Asma grave nei bambini, estesa autorizzazione per dupilumab

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giovedì 21 Aprile 2022 - 16:51

Dupilumab è ora approvato anche come trattamento di mantenimento e aggiuntivo in bambini di età tra 6 e 11 anni affetti da asma grave

La Commissione Europea ha esteso l’autorizzazione alla commercializzazione di dupilumab nell’Unione Europea. Dupilumab è ora approvato anche come trattamento di mantenimento e aggiuntivo in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da asma grave causato da infiammazione di tipo 2 caratterizzato da un aumento degli eosinofili nel sangue e/o di ossido nitrico espirato frazionato (FeNO), che risultano non controllati in modo adeguato con corticosteroidi inalatori (ICS) a dose medio-alta o un’altra terapia di mantenimento.

“E’ un grande successo”

“Siamo davvero entusiasti – ha affermato Naimish Patel, Head of Global Development, Immunology and Inflammation, Sanofi – di poter fare usufruire di un profilo di sicurezza ed efficacia così consolidati come quelli di dupilumab anche a pazienti più giovani che vivono con asma grave non controllato in Europa. Oltre a vedere ridurre notevolmente le riacutizzazioni di asma grave e a migliorare la propria funzione polmonare, i pazienti del nostro studio clinico hanno potuto ridurre l’utilizzo di corticosteroidi orali. Questo è particolarmente significativo in quanto si tratta di farmaci che a lungo termini possono comportare rischi significativi in termini di sicurezza. Questa approvazione è la prova del nostro impegno nell’estendere l’accesso a dupilumab al maggior numero possibile di pazienti che soffrono degli effetti negativi dell’asma grave con la speranza di migliorare la loro qualità di vita”.

Asma tra le malattie più comuni nei bambini

L’asma è una delle malattie croniche più comuni nei bambini. Fino all’85% dei bambini con asma possono avere un’infiammazione di tipo 2 e maggiori probabilità di un carico di malattia più elevato. Nonostante il trattamento con gli attuali standard di cura rappresentati dai corticosteroidi inalatori (ICS) e broncodilatatori, questi bambini continuano a sperimentare gravi sintomi come tosse, respiro sibilante e difficoltà respiratorie. L’asma grave può avere un impatto sullo sviluppo delle vie aeree dei bambini e causare esacerbazioni potenzialmente pericolose. I bambini con asma grave possono anche necessitare di cicli multipli di corticosteroidi sistemici che comportano rischi significativi. L’asma grave non controllato può inoltre interferire con le attività quotidiane, come dormire, frequentare la scuola e fare sport.

“La gestione della malattia è gravosa”

“La prospettiva di poter contare a breve anche nel nostro Paese su una terapia come dupilumab che si è dimostrata efficace e con un favorevole profilo di sicurezza ha un potenziale valore clinico molto forte – ha dichiarato Giorgio Piacentini, Professore di Pediatria, Università di Verona -. La possibilità di avere una nuova opzione terapeutica rappresenterà un passo avanti davvero significativo per una popolazione particolarmente vulnerabile come quella dei bambini con asma grave, che si presenta con sintomi gravi e debilitanti che indirettamente colpiscono anche le loro famiglie, per cui la gestione della malattia è particolarmente gravosa”.

Cos’è Dupilumab

Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce l’attività dell’interleuchina-4 (IL-4) e dell’interleuchina-13 (IL-13) e non è un immunosoppressore. Nel corso del suo sviluppo clinico di fase 3, dupilumab ha dimostrato di apportare un significativo beneficio e una diminuzione dell’infiammazione di tipo 2, stabilendo che queste due interleuchine sono il driver all’origine dell’infiammazione di tipo 2 che gioca un ruolo chiave in molteplici malattie correlate e che possono presentarsi in comorbidità.

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