L'Agenzia europea per i medicinali - si legge in una nota - avvia questa revisione per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere sul suo uso precoce per Covid-19
L’Ema ha avviato la revisione del Paxlovid, la pillola di Pfizer, per il trattamento dei pazienti Covid. L’Agenzia europea per i medicinali – si legge in una nota – avvia questa revisione per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere sul suo uso precoce per Covid-19, ad esempio in contesti di emergenza, prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio“.
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema esaminerà i dati di uno studio che confronta l’effetto di Paxlovid con quello di un trattamento fittizio (placebo) in pazienti non ospedalizzati con Covid-19 da lieve a moderato che erano ad alto rischio di progressione verso una malattia grave.
I risultati preliminari indicano che Paxlovid abbia ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte rispetto al placebo quando il trattamento e’ stato somministrato entro 3 o 5 giorni dall’inizio dei sintomi. Il Chmp esaminera’ anche i dati sulla qualita’ e la sicurezza del medicinale.
“Sebbene si preveda l’inizio di una revisione continua più completa prima di una possibile domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, questa revisione attuale fornirà raccomandazioni a livello dell’Ue nel più breve tempo possibile in modo che possano essere utilizzate dalle autorità nazionali che desiderano prendere decisioni basate su prove sull’uso anticipato del medicinale”, spiega l’Ema.
Il parere sull’uso della pillola Merck
Il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’EMA ha emesso un parere sull’uso di Lagevrio (la pillola Merck, nota anche come molnupiravir o MK 4482) per il trattamento contro il Covid-19. “Il farmaco, che attualmente non è autorizzato nell’Ue, può essere utilizzato per il trattamento di adulti con Covid che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare una forma grave”, spiega l’Ema.
“Lagevrio deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di Covid-19 ed entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi. Il medicinale, disponibile in capsule, deve essere assunto due volte al giorno per 5 giorni”, si legge nelle indicazioni.
L’Ema ha emesso l’avviso per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere su un possibile uso anticipato del medicinale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio, ad esempio in contesti di emergenza, alla luce dell’aumento dei tassi di infezione e dei decessi dovuti al Covid in tutta l’Ue.
“Lagevrio non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne che possono iniziare una gravidanza e che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. Le donne che possono iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 giorni dopo l’ultima dose di Lagevrio. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento e per 4 giorni dopo il trattamento”, raccomanda l’agenzia europea.
Dai dati dei test emerge che Lagevrio, somministrato alla dose di 800 mg due volte al giorno, ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e morte quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi.
Circa un mese dopo l’inizio del trattamento, il 7,3% dei pazienti (28 su 385) che hanno assunto Lagevrio rispetto al 14,1% (53 su 377) dei pazienti che hanno assunto il placebo è stato ricoverato o è deceduto; nessuno dei pazienti del gruppo Lagevrio e’ morto rispetto agli otto pazienti del gruppo placebo. (AGI).
